近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。今年全球蔓延的新冠疫情，更是讓該產(chǎn)業(yè)成為市場關(guān)注的焦點。
江蘇是國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)的高地，2019年獲批上市的新藥，位居全國前列。記者近日在江蘇采訪了解到，從研發(fā)到制造到市場推廣，新藥研發(fā)仍然面臨諸多“堵點”，一些缺創(chuàng)新、缺市場、缺效率的企業(yè)將被“洗牌”，專家建議可關(guān)注耗材、設(shè)備領(lǐng)域，在制造、推廣環(huán)節(jié)尋找新的投資機會。
新研藥品處于快速發(fā)展階段
近年來，我國醫(yī)藥制造工業(yè)增長迅速，平均增速達13.2%，據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2019年底，國內(nèi)生物醫(yī)藥市場規(guī)模達2.47萬億元，同比增長10.3%，處于快速發(fā)展階段。
江蘇是制藥大省，也是新藥研發(fā)的高地。2019年，江蘇獲國家藥監(jiān)局批準上市藥品占全國總數(shù)的18.2%，其中I類新藥占全國總數(shù)的61.5%，二者均居全國首位。
一批新藥密集上市。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗是國內(nèi)首個獲批的晚期肝癌治療的PD1免疫藥物，近期又獲批開展食管鱗癌的臨床試驗。信達生物研發(fā)的抗癌新藥成為首個入選國家醫(yī)保目錄的該類藥物，近日又有一款抗癌新藥獲批上市。百濟神州的抗癌新藥在成為首款在美國上市的國產(chǎn)藥物后，又在近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市審批。
強勁的研發(fā)實力和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，讓江蘇生物醫(yī)藥企業(yè)在疫情期間表現(xiàn)活躍。在南京江北新區(qū)，就有20余家生物醫(yī)藥企業(yè)接受國家任務，投入“科研抗疫”。受此帶動，1-4月新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)預計完成主營業(yè)務收入270.5億元，同比增長27%。“我們將治療癌癥的基因檢測技術(shù)用來發(fā)現(xiàn)新冠肺炎病毒，半小時內(nèi)就能完成。”世和基因CEO邵陽說。
在2019年8月公布的“2018年中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強”中，江蘇13家企業(yè)入選，數(shù)量居全國首位。已經(jīng)形成了包括蘇州、南京、泰州、連云港為代表的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨諸多堵點
盡管生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出良好發(fā)展態(tài)勢，但記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在諸多堵點，給行業(yè)調(diào)整埋下“導火索”。
一是新藥“同質(zhì)化”現(xiàn)象明顯，“含新量”不足。以單抗為例，相關(guān)生物醫(yī)藥新藥大多是在基因靶點發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上延伸出分子式發(fā)現(xiàn)、細胞株培育、工藝研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等諸多環(huán)節(jié)。目前，靶點大多由西方國家研究機構(gòu)、企業(yè)等發(fā)現(xiàn)，中國生物醫(yī)藥企業(yè)大多是建立在此基礎(chǔ)上進行研發(fā)。“這就好比是在對方搭好的地基上蓋房子。”恒瑞醫(yī)藥集團總經(jīng)理助理施舸說。
以PD-1/PD-L1為例，國內(nèi)已有信達生物、盛迪亞等公司相關(guān)產(chǎn)品獲批，但仍然有諸多類似藥物在進行不同階段的臨床試驗。有業(yè)內(nèi)人士表示，在強者恒強的生物醫(yī)藥領(lǐng)域，這些后來者的市場前景并不樂觀。
二是研發(fā)成本居高不下，臨床資源短缺問題難解。生物醫(yī)藥業(yè)內(nèi)有著“十年時間花十億美元做一款新藥”的說法，盡管多地都在通過建設(shè)公共實驗平臺等減輕企業(yè)成本，但臨床階段所耗費的成本占總成本的大頭。多位受訪企業(yè)家表示，目前，國內(nèi)臨床資源非常稀缺，初創(chuàng)型企業(yè)往往需要花大力氣突破。
另外，由于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的尖端特質(zhì)，導致監(jiān)管領(lǐng)域存在諸多“空白點”，進一步加劇了臨床成本。蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司COO芮茂社說：“我們做的第三代試管嬰兒技術(shù)沒有參考標準，只能與監(jiān)管部門共同探索，花了三年時間才完成。”
三是產(chǎn)業(yè)化過程斷點多，部分環(huán)節(jié)依賴進口。多位受訪企業(yè)家表示，企業(yè)在生物醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)所需的設(shè)備、原材料等，普遍依賴進口。如細胞株培養(yǎng)所需的營養(yǎng)液，目前主要由歐美國家企業(yè)把控;在反應罐里使用的一次性進口薄膜，15多萬元一張……“在量產(chǎn)化階段，面對幾億元的原料時，企業(yè)一般不敢輕易使用國產(chǎn)設(shè)備。”信達生物創(chuàng)始人俞德超說。
專家建議關(guān)注兩大領(lǐng)域
多位專家表示，生物醫(yī)藥所面臨的問題，需要“看得見的”和“看不見的”兩只手共同解決。在當前各地加大力度發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的情況下，投資者在選取投資標的時更需要謹慎研判。
毅達資本投資總監(jiān)孟曉英表示，之所以目前新藥研發(fā)呈現(xiàn)同質(zhì)化現(xiàn)象，源于商業(yè)化的需求相比科學研發(fā)更傾向于規(guī)避風險。“創(chuàng)新藥研發(fā)存在很高的不確定性，最終能成功上市的比例有限。近年來大量資本涌入意味著行業(yè)洗牌也將加速。”建議投資者在選擇投資標的的時候，要根據(jù)企業(yè)特征和所處階段設(shè)定不同的考察重點。對尚處于早期開發(fā)階段的新藥項目，需關(guān)注藥物靶點和候選分子的科學性。進入臨床試驗階段的，需重點考察臨床方案設(shè)計的合理性和團隊組織推進能力。已接近獲批上市階段的，則需要關(guān)注同適應癥用藥競爭格局。
具體到投資方向，業(yè)內(nèi)人士普遍建議可關(guān)注產(chǎn)業(yè)化階段。
一是關(guān)注耗材領(lǐng)域。孟曉英表示，從成本上看，產(chǎn)業(yè)化所需的介質(zhì)、培養(yǎng)基等耗材，占到總成本的10%以上，而且大多依賴進口。平安證券的報告表示，近期國家出臺多個政策均與醫(yī)用耗材帶量采購前期工作相關(guān)，包括監(jiān)控高值耗材占比、制定耗材報銷目錄等，預計國家對耗材的集采為期不遠。耗材集采除了降價以外，會促進行業(yè)的集中度提高，龍頭企業(yè)的地位有望得到鞏固。建議關(guān)注高端醫(yī)學影像所需的顯影劑耗材，口腔醫(yī)療、眼科、體檢等醫(yī)療服務及相關(guān)設(shè)備耗材等領(lǐng)域。
二是關(guān)注生產(chǎn)制造設(shè)備領(lǐng)域。利穗科技董事長趙慶利等表示，國產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)在越來越多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進口替代，現(xiàn)在更多的障礙來自企業(yè)心理。蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司副總裁殷建國說：“生物醫(yī)藥這個產(chǎn)業(yè)鏈太大了，不光是新藥，一種設(shè)備就有可能形成千億級市場。”專家建議可優(yōu)先關(guān)注分離純化階段所需設(shè)備，探索定制化產(chǎn)品研發(fā)模式，從小試、中試再到量產(chǎn)逐步補齊國產(chǎn)設(shè)備短板，從而降低生產(chǎn)成本，形成規(guī)模化優(yōu)勢。
此外，受訪者也表示可關(guān)注CRO(全球生物制藥合同生產(chǎn))、CMO(生物醫(yī)藥研發(fā)外包)、CSO(合同銷售組織)模式相關(guān)企業(yè)，從細分領(lǐng)域中找機會點。
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