疫苗作為用于健康人的特殊產品,對疫情防控至關重要。
實際上,經開區在推進企業集群化發展的過程中,一個集研發、中試、檢驗檢測、臨床評價、冷鏈配送等于一體的疫苗產業鏈已經形成。在此次疫情防控中,經開區加快推進5家企業研發新冠病毒疫苗,其中3家企業新冠病毒疫苗已經進入動物實驗階段。
疫苗企業聚集形成產業鏈
當康眾生物科技有限公司新冠病毒疫苗研發進入新階段,效價檢測工作亟待展開,京天誠生物技術有限公司及時供應滅活病毒疫苗定量試劑盒,讓疫苗研發進度不間斷。
疫苗研發完成注冊上市后,沒有生產基地怎么辦?北京亦莊國際生物醫藥園中試基地拋出了橄欖枝,將在該中試基地的疫苗中試線進行中試及批量化生產,解了康眾生物疫苗研發的后顧之憂。
配套服務資源區內找,疫苗研發生產全流程不出區,康眾生物的“奇遇”不是偶然,而是得益于經開區形成的疫苗產業鏈條。
疫苗產業鏈條包含研發、中試、檢驗檢測、臨床評價、生產、冷鏈配送等幾個環節。在經開區,有昭衍生物技術、神州細胞、康樂衛士、康眾生物、北京生物制品研究所等多家疫苗研發企業;產業化中試環節有北京亦莊國際生物醫藥園疫苗中試線;檢驗檢測環節有安必奇、京天誠等多家企業研發的針對不同技術路線的檢測試劑盒;臨床評價環節有協和建昊、昭衍新藥、中檢院安評中心搭建的專業化評價服務平臺;生產環節有智飛綠竹生物、天壇生物等疫苗研發生產企業;冷鏈配送環節有盛世華人、國藥物流等國內領先的藥物及生物制品冷鏈物流企業。
在疫情防控期間,區內疫苗產業各服務配套機構企業開通疫情防控產品服務“綠色通道”,與疫苗研發生產企業積極對接,產業鏈各環節環環相扣、緊密銜接,形成了良好的產業生態環境。
5家企業研發新冠病毒疫苗
積土成山,風雨興焉,積水成淵,蛟龍生焉。在經開區良好的疫苗產業生態下,康眾生物、北京生物制品研究所、昭衍生物技術公司、康樂衛士生物技術公司、神州細胞工程有限公司等5家企業針對疫情防控研發新型冠狀病毒疫苗。
5家企業分別與科研院所、高等院校進行產學研合作,以不同技術路線開發新型冠狀病毒疫苗產品。其中,康眾生物與北京化工大學合作,采用最新的RNA(核糖核酸)技術路徑開發疫苗,研發速度快于滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗等傳統疫苗研發技術進度,從大年三十開始,利用不到兩個星期時間就研制成型疫苗產品。
康樂衛士也從春節期間開始了新冠病毒疫苗的研發,考慮到研發團隊多年從事重組蛋白疫苗研發的經驗和技術平臺,最終選擇了重組蛋白遞呈多肽疫苗的研發技術路徑。采用新技術研制成型的疫苗產品,規避了結構復雜、研發難度大、周期長等瓶頸,同時也解決了多肽疫苗無免疫原性或免疫原性差的問題。
北京生物制品研究所與昭衍生物技術公司還承擔了國家級疫苗研發任務。其中,北京生物制品研究所根據國家藥監局要求,與國家疾病控制中心共同開發滅毒疫苗的研究工作,已經啟動了新型冠狀病毒疫苗的研發。進行疫苗工藝設計的同時,將推進落實廠房和優化工藝事宜,與相關部門溝通落實立項、施工及環評等后續事宜。昭衍生物技術公司參與了國家科技部的應急攻關項目,應用其具有自主知識產權的CHO細胞(中國倉鼠卵巢細胞)表達系統快速制備了重組蛋白,正在與軍事醫學研究院聯合研發新型冠狀病毒重組蛋白疫苗。
神州細胞工程有限公司作為我國最早從事真核細胞表達重組蛋白和單克隆抗體藥物研發和產業化的企業之一,也正在采用重組蛋白抗原疫苗技術研制新冠病毒疫苗。
管家服務推進3家企業“上動”
疫情防控期間,經開區為企業提供“管家式”服務,解除防疫物資短缺、原材料供應等后顧之憂,讓企業將精力投入到研發生產工作中。疫情防控產品研發生產企業無疑成為重點服務對象。
經開區相關部門上門調研問需企業過程中,疫情防護物資短缺、資金鏈不足等問題也影響著疫苗研發企業研發進度。經開區多部門協同,加大力度協調解決防疫物資供應難題,將防疫物資對接進新冠病毒疫苗研發企業。
針對企業資金鏈不足問題,經開區多措并舉解難題。加大基金支持,在2020年度科技基金征集通知中,對疫情相關企業的研發項目重點支持;促進企業研發,在《控疫情穩增長若干措施》中,對企業一季度加大研發投入的,同期高出部分給予現金補貼;加大金融支持,將區內疫情重點企業融資需求上報市級部門,納入全市支持重點企業名單。
“疫苗‘上動’啦!”康眾生物研發的新冠病毒疫苗進入動物實驗階段后,立即將喜訊報給經開區。在動物實驗中,也驗證了康眾生物新冠病毒疫苗的有效性。“疫苗免疫抗體效價高達1:256K。”相關實驗機構給出結論,在初次免疫后7天產生高滴度抗體,疫苗免疫抗體效價高,適合突發傳染病疫苗的研制,可提供足夠的免疫保護效果。如今,康眾生物完成了全部三次免疫,新冠病毒疫苗動物免疫結束,研發工作進入到放大實驗階段。
康眾生物不是唯一取得研發快速進展的企業。在經開區的扶持和推進下,昭衍生物技術公司在2月底完成第一批疫苗動物免疫實驗及功能評價,接下來將加速研發進程,盡快開展臨床試驗研究。康樂衛士也已完成疫苗設計,正在動物體內進行測試,評價免疫效果,同時也在開發和優化生產工藝,為疫苗的快速研發、生產、供應鋪平跑道。
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