來源：北京商報(bào)
日前，一則不予注冊(cè)批件的通知坐實(shí)了杭州安旭生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“安旭生物”)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)造假。這對(duì)于正在籌備科創(chuàng)板上市的安旭生物來說，不是好消息。在業(yè)內(nèi)人士看來，科創(chuàng)板設(shè)立的目的是營造更好的營商環(huán)境，幫助真正有技術(shù)、合規(guī)的企業(yè)融資，投入更大的科技研發(fā)。此次造假事件讓安旭生物在面臨一定處罰的同時(shí)，上市進(jìn)程也增加了不確定性。
根據(jù)國家藥監(jiān)局政府服務(wù)門戶發(fā)布的一則不予注冊(cè)批件通知，安旭生物申請(qǐng)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)不予注冊(cè)。
盡管國家藥監(jiān)局未披露不予注冊(cè)的具體原因，但結(jié)合國家藥監(jiān)局今年1月發(fā)布的公告，這次安旭生物產(chǎn)品被拒與臨床數(shù)據(jù)造假不無關(guān)系。國家藥監(jiān)局在1月15日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問題的公告(2021年 第11號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)中，點(diǎn)名安旭生物產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假。
