7 月 30 日消息，據(jù)外媒報(bào)道，當(dāng)?shù)貢r(shí)間 7 月 28 日美國腦機(jī)接口(BCI)企業(yè) Synchron 宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)其植入式 BCI 產(chǎn)品 Stentrode 的臨床研究性器械豁免(Investigational Device Exemption ，IDE)申請(qǐng)。
IDE 申請(qǐng)是讓研發(fā)中的醫(yī)療器械可以豁免掉美國相關(guān)部門對(duì)計(jì)劃商業(yè)化的器械產(chǎn)品的種種管制，以較簡單的方式讓廠商通過臨床實(shí)驗(yàn)來收集產(chǎn)品安全性和有效性的驗(yàn)證信息。
Synchron 比埃隆?馬斯克的 Neuralink 等腦機(jī)接口競(jìng)爭企業(yè)更早獲得了 FDA 的批準(zhǔn)。在美國這些競(jìng)爭對(duì)手公司將其 BCI 產(chǎn)品商業(yè)化之前，它們同樣需要證明其設(shè)備有效且安全。
一、兩小時(shí)微創(chuàng)手術(shù)即可植入 Stentrode
Synchron CEO、醫(yī)學(xué)博士托馬斯?奧克斯利(Thomas Oxley)說：“我們共同努力，為首個(gè)用于治療癱瘓的永久植入式 BCI 產(chǎn)品獲得商業(yè)批準(zhǔn)鋪平了道路，我們很高興終于在今年啟動(dòng)了一項(xiàng)在美國的臨床試驗(yàn)。”Synchron 的技術(shù)解決了限制 BCI 商業(yè)轉(zhuǎn)化的多項(xiàng)挑戰(zhàn)，讓研究成果“走出”實(shí)驗(yàn)室。
該公司的 Stentrode 產(chǎn)品是為因各種情況而癱瘓的患者設(shè)計(jì)的，旨在提供給患者友好和可靠的服務(wù)，讓患者能自主使用。其基礎(chǔ)技術(shù)是運(yùn)動(dòng)神經(jīng)假體(MNP)，通過神經(jīng)介入技術(shù)從頸靜脈植入。
對(duì)比其他植入式腦機(jī)接口的方法來看，包括在顱骨鉆孔，將電極針直接插入腦組織等，這些其他方法可能會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)長期的腦部炎癥。
Stentrode 設(shè)備通過頸部底部血管進(jìn)入大腦，根據(jù) Synchron 的說法，用微創(chuàng)手術(shù)植入此設(shè)備需要大約兩個(gè)小時(shí)，類似于心臟支架手術(shù)。手術(shù)不需要機(jī)器人輔助，可以在廣泛使用的血管造影套件中進(jìn)行，植入物完全內(nèi)在化，沒有電線從頭部或身體出來。
Synchron 指出，患者在植入 Stentrode 后不久就可以開始在家中使用該設(shè)備，通過思考來無線控制外部設(shè)備。Stentrode 旨在通過幫助患者完成發(fā)送短信、電子郵件、在線購物和接受遠(yuǎn)程醫(yī)療等日常任務(wù)，促進(jìn)患者更好地與人溝通和提高自主力。
二、計(jì)劃用臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全性和有效性
該公司正在與美國卡內(nèi)基梅隆大學(xué)(Carnegie Mellon University)、美國匹茲堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心(University of Pittsburgh Medical Center)和美國紐約市西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院(Mount Sinai Health System)合作進(jìn)行一項(xiàng)新的研究：COMMAND 試驗(yàn)，來評(píng)估該設(shè)備“對(duì)嚴(yán)重癱瘓患者的安全性和有效性”。Synchron 計(jì)劃今年晚些時(shí)候招募 6 名患者參加試驗(yàn)。
Synchron 還將繼續(xù)在澳大利亞進(jìn)行的 SWITCH 臨床試驗(yàn)來評(píng)估 Stentrode。四名患者接受了 Stentrode 植入，并利用這種神經(jīng)假體將數(shù)據(jù)從腦部運(yùn)動(dòng)皮層轉(zhuǎn)移到數(shù)字設(shè)備，從而控制設(shè)備。
這項(xiàng)研究的前兩名患者的相關(guān)數(shù)據(jù)，已于 2020 年 10 月發(fā)表在 Journal of NeuroInterventional Surgery 上了，研究結(jié)果顯示每個(gè)患者都能夠通過直接思考來控制他們的設(shè)備進(jìn)行打字。經(jīng)過植入 BCI 設(shè)備和短時(shí)間的機(jī)器學(xué)習(xí)輔助訓(xùn)練，他們能夠在家中無監(jiān)督地使用該系統(tǒng)發(fā)送短信、進(jìn)行網(wǎng)上購物和管理財(cái)務(wù)。
此外，F(xiàn)DA 決定當(dāng)?shù)貢r(shí)間 7 月 29 日，召開網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，對(duì)如何設(shè)計(jì)合適的臨床實(shí)驗(yàn)等問題提供進(jìn)一步的指導(dǎo)。
三、CEO 透露有望三到五年內(nèi)上市
奧克斯利告訴彭博社，他們估計(jì)這款設(shè)備將在三到五年內(nèi)上市。
他還談道：“Synchron 的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)全腦數(shù)據(jù)傳輸。人體血管提供了不需要手術(shù)就能進(jìn)入大腦所有區(qū)域的大規(guī)模通路。我們的第一個(gè)目標(biāo)是對(duì)受損會(huì)導(dǎo)致人癱瘓的腦部運(yùn)動(dòng)皮質(zhì)層數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸。這個(gè)功能對(duì)于世界各地?cái)?shù)百萬人來說是一個(gè)未被滿足的需求，以及相當(dāng)于約 200 億美元(約 1292 億人民幣)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。”
風(fēng)險(xiǎn)投資者開始積極向這項(xiàng)技術(shù)投資。根據(jù)美國研究公司 PitchBook 的數(shù)據(jù)，今年到其統(tǒng)計(jì)時(shí)間為止，美國腦機(jī)接口創(chuàng)企已經(jīng)融資 1.33 億美元(約 8.59 億人民幣)。融資金額已經(jīng)超過了去年全年的規(guī)模，這也是自 2017 年以來融資規(guī)模最大的一年。2017 年，Neuralink 獲得了 1.07 億美元(約 6.91 人民幣)的融資。就在上周，美國 Paradromics 公司稱其融資到 2000 萬美元(約 1.29 億人民幣)。
結(jié)語：不止醫(yī)療領(lǐng)域，BCI 前景廣闊
其實(shí)除了醫(yī)療領(lǐng)域，現(xiàn)代智能生活領(lǐng)域、教育娛樂領(lǐng)域、國防智能化建設(shè)領(lǐng)域，BCI 技術(shù)都能發(fā)揮重要作用。
全球 BCI 技術(shù)不斷發(fā)展，從專利角度來看，根據(jù)中國人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟的《腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用白皮書》中數(shù)據(jù)來看，截至 2020 年，全球相關(guān)專利數(shù)量是兩千余件。隨著各投資者看好 BCI 技術(shù)的前景，BCI 產(chǎn)品將更加多樣化、應(yīng)用場(chǎng)景更加廣泛。
關(guān)鍵詞： 設(shè)備
